Congresso ARVO 2023: Nuovi dati clinici a sostegno di prodotti Alfa Intes

In occasione del ARVO 2023-Association for Research in Vision & Ophthalmology Annual Meeting- svoltosi a New Orleans dal 23 al 27 Aprile, sono stati presentati i risultati di due studi condotti per sostenere prodotti e principi attivi di interesse per Alfa Intes.

In particolare è stato presentato uno studio clinico spontaneo post-marketing in cui l’efficacia di Idroflog (sostituto lacrimale “attivo”) è stata valutata in pazienti affetti da Dry-eye lieve-moderato associato a disfunzione delle ghiandole del Meibomio; ed un secondo studio  che mette in evidenza la migliore sensibilità in vitro di Moxifloxacina e Cloramfenicolo principi attivi ad attività antimicrobica presenti rispettivamente nel prodotto Quimox e nell’associazione Ziclor.

-“Effetti di un sostituto lacrimale a base di acido ialuronico ed idrocortisone su segni e sintomi di pazienti con Dry-eye”.

Questo primo studio, spontaneo post-marketing è stato condotto dal dott. Giovanni Tedesco in collaborazione con il Prof. Giuseppe Giannaccare, Oftalmologia dell’Università Magna Graecia di Catanzaro.  Sono stati arruolati 38 pazienti affetti da occhio secco lieve-moderato associato a disfunzione delle ghiandole di Meibomio (MGD). I criteri di inclusione erano: valore medio del break-up time non invasivo del film lacrimale (NIKBUTa) < 14 sec; spessore dello strato lipidico (LLT) < 75 nm; punteggio OSDI compreso tra 13 e 32.

19 pazienti sono stati trattati con un collirio a base di acido ialuronico 0,2% e idrocortisone 0,001% (Idroflog). I rimanenti pazienti sono stati trattati con un sostituto lacrimale contenente acido ialuronico e trealosio (gruppo di controllo). La posologia era di 1 goccia 4 volte/die per 3 mesi per entrambi i gruppi. I pazienti sono stati esaminati al baseline, dopo 15 , 45  e 90 gg  con il Keratograph 5M® per rilevare il NIKBUTa e con il LipiView® per misurare lo spessore dello strato lipidico LLT. I sintomi sono stati valutati mediante il questionario OSDI agli stessi tempi.

I risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi in tutte le visite di follow-up in termini di NIKBUT medio (p<0,001 gruppo in studio vs gruppo controllo) e di variazione dello spessore lipidico LLT (p<0,001) a favore del gruppo Idroflog. Inoltre, solo gli occhi appartenenti al gruppo di trattamento Idroflog hanno mostrato un aumento significativo della LLT in tutte le visite rispetto a T0. Tutti i pazienti mostravano una significativa diminuzione del punteggio OSDI con il tempo (p<0,001), senza differenze significative tra i gruppi.

Lo studio conclude che entrambi i trattamenti inducevano un miglioramento significativo del discomfort oculare. Tuttavia, il collirio con acido ialuronico e idrocortisone riportava una migliore performance con un incremento statisticamente significativo del NIKBUT medio e dei valori dello spessore lipidico LLT rispetto al collirio con acido ialuronico e trealosio. Probabilmente, la bassa dose di idrocortisone migliora la stabilità del film lacrimale nell’occhio secco associato a MGD riducendo l’infiammazione delle ghiandole di Meibomio, con una conseguente maggiore produzione della componente lipidica.

Il sostituto lacrimale “attivo” a base di acido ialuronico e idrocortisone allo 0,001% (Idroflog) determina benefici sostanziali rispetto alle lacrime artificiali tradizionali. E’ infatti in grado di agire non solo sui sintomi ma anche sui segni clinici della patologia ripristinando significativamente la composizione qualitativa delle lacrime e la loro funzionalità.

- “Caratterizzazione della microflora congiuntivale e del pattern di sensibilità agli antibiotici nei pazienti sottoposti ad intervento di cataratta”

Il secondo studio spontaneo è stato condotto dal Prof. Aldo Vagge, DiNOGMI, Università degli Studi di Genova, e dal Prof. Giuseppe Giannaccare, Oftalmologia Università degli Studi Magna Graecia di Catanzaro, in collaborazione con la Fondazione Banca degli Occhi del Veneto, Mestre e al Centro Oculistico Dott. Marcello Santocono, Catania. Obiettivo dello studio è stato caratterizzare la flora congiuntivale di pazienti programmati per chirurgia della cataratta e determinare il profilo di suscettibilità degli isolati a diversi antibiotici topici, di uso comune in ambito oftalmologico.

Tamponi congiuntivali sono stati eseguiti in pazienti in attesa di intervento di cataratta senile prima di iniziare qualsiasi trattamento profilattico. I tamponi sono stati processati per il rilevamento della carica microbica e per l’identificazione della specie. Sono stati utilizzati terreni di coltura selettivi e i batteri sono stati identificati mediante pannelli MicroScan Specialty ID (Beckman Coulter®). La Sensibilità antimicrobica per Netilmicina, Tobramicina, Ofloxacina, Levofloxacina, Moxifloxacina, Cloramfenicolo e Azitromicina è stata valutata utilizzando il metodo di diffusione da dischetto (Kirby-Bauer). La sensibilità all'Oxacillina è stata utile per identificare batteri del genere Staphylococcus aureus (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) resistente alla meticillina.

Sono stati inclusi i dati di 88 occhi di 44 pazienti (19 maschi, 25 femmine, età media ± DS: 75 ± 12 anni). Tra i tamponi analizzati, il 61,4% mostrava solo flora saprofitica, il 30,7% mostrava solo flora potenzialmente patogena e l'8,0% ha mostrato entrambe. S. epidermidis (20,5%), S. intermedius (18,2%) e S. aureus (14,8%) sono stati gli isolati più frequentemente ritrovati; MRSA e MRSE rappresentavano rispettivamente l'8,0% e il 6,8% degli isolati. I batteri Gram negativi come Pseudomonas fluorescente, Serratia marcescens, Moraxella lacunata e Morganella morgani costituivano solo il 9% di tutti gli isolati. Il profilo di suscettibilità agli antibiotici ha evidenziato un'elevata sensibilità per la Moxifloxacina, 100% per gli isolati Gram negativi e un range compreso tra 83-100% per i Gram positivi. Tutti gli isolati hanno mostrato un buon profilo di sensibilità (67-100%) anche verso il Cloramfenicolo, ad eccezione di Pseudomonas spp per la sua resistenza intrinseca a questa molecola. Tra gli aminoglicosidi, la sensibilità degli isolati era migliore per Netilmicina (50-100%), anche se, livelli di resistenza sono stati riportati tra i Gram positivi. Tra i Gran positivi il profilo di suscettibilità più basso è stato riscontrato, per ofloxacina (16,7-56,3%) tra i fluorochinoloni testati.

Lo studio conclude che una percentuale significativa di occhi candidati alla chirurgia della cataratta presentava una flora potenzialmente patogena da sola o in associazione con organismi saprofiti. Gli stafilococchi sono stati i batteri più frequentemente isolati. Tutti i microrganismi isolati hanno mostrato un'eccellente sensibilità sia alla Moxifloxacina che al Cloramfenicolo. Per gli antibiotici come Tobramicina e Ofloxacina, ampiamente utilizzate in oftalmologia, gli isolati oculari confermano di avere anche in questo studio un profilo di ridotta sensibilità in vitro.