Diabec®: due studi ne confermano efficacia e sicurezza.

Diabec® (Alfa Intes) è un nutraceutico a base di curcumina veicolata in carrier idrofilo che ne aumenta la biodisponibilità a livello ematico e retinico.  Due recenti studi clinici (monocentrico osservazionale prospettico e multicentrico randomizzato) hanno attestato l’efficacia e la sicurezza del prodotto in associazione con terapia standard sia in caso di uveite aggravata da edema maculare sia in pazienti con edema maculare diabetico. Nel primo caso il trattamento in combinazione alla terapia standard, con curcumina in carrier idrofilo ha determinato un significativo aumento della acuità visiva corretta (BCVA) dopo 6 e 12 mesi; nel secondo si è registrata una maggior riduzione del valore medio dello spessore retinico centrale (CRT) dopo 4 mesi, soprattutto in pazienti affetti da diabete da un periodo inferiore o uguale a 10 anni.

Sono due gli studi clinici recenti che hanno confermato sia l’efficacia sia la sicurezza dell’utilizzo del nutraceutico a base di curcumina (Diabec® Alfa Intes) in associazione con la terapia standard per il trattamento sia di uveite non infettiva complicata da edema maculare sia di retinopatia diabetica con edema maculare.

Diabec® è un prodotto con una formulazione brevettata (CurcuWIN™) di curcumina in combinazione con un carrier idrofilo ed antiossidanti di origine naturale indicata per il trattamento delle patologie a base infiammatoria della retina, caratterizzate dalla presenza di edema.

Precedenti studi preclinici e clinici hanno dimostrato che questa formulazione di curcumina coniugata con il carrier idrofilo, rispetto ad altre formulazioni disponibili in commercio, determina una elevata biodisponibilità del principio attivo a livello ematico (46 volte superiore) che ne garantisce la sua presenza anche a livello della retina.

Lo studio monocentrico osservazionale prospettico – Rapallo (Genova)

Il primo studio osservazionale prospettico, condotto tra gennaio 2019 e maggio 2020 al Centro per Le Malattie Infettive Oculari dell’Ospedale di Rapallo (Genova) su pazienti con edema maculare causato da uveite non infettiva, ha dimostrato che un trattamento coadiuvante a base di curcumina con carrier idrofilo può portare a un miglioramento funzionale e anatomico più evidente rispetto all’utilizzo del solo trattamento standard con steroidi.

Per arrivare a questo risultato sono stati reclutati 26 pazienti con uveite non infettiva complicata da edema maculare: un gruppo di “occhi” è stato trattato solo con terapia standard (gruppo controllo); un secondo gruppo è stato trattato con la terapia standard in combinazione con la formulazione di curcumina in carrier idrofilo (Diabec®).

Per stabilire l’efficacia dei due diversi trattamenti sono stati misurati come outcome primari i valori della miglior acuità visiva corretta (BCVA, Best Corrected Visual Acuity) e valutata la riduzione dello spessore maculare centrale (CMT, Central Macular Thickness) al tempo zero, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi per entrambi i gruppi.

I ricercatori hanno registrato un miglioramento significato della BCVA dopo 6 e 12 mesi nel gruppo con il trattamento adiuvante a base di curcumina associata al carrier idrofilo rispetto al controllo di pazienti trattati con il solo trattamento standard. Solo nel gruppo trattato con Diabec® si è inoltre avuta una riduzione dello spessore maculare centrale a 6 e 12 mesi significativa rispetto al valore iniziale. Infine, non sono stati registrati eventi avversi ed effetti collaterali né nel gruppo di controllo né nel gruppo in trattamento combinato, a dimostrazione della sicurezza dell’utilizzo di Diabec®.

Lo studio clinico controllato randomizzato e multicentrico

Capire se la combinazione di Diabec® con iniezioni intravitreali di desametasone fosse un’opzione terapeutica promettente in caso di edema maculare diabetico è stato l’obiettivo che ha guidato un secondo studio, multicentrico, che ha coinvolto la Fondazione Bietti di Roma, l’Humanitas di Milano e l’Università di Catanzaro.

Per dimostrare che l’associazione di curcumina in carrier idrofilo (Diabec®) con le iniezioni intravitreali di desametasone fosse in grado di influenzare alcune caratteristiche morfologiche della retina sono stati reclutati 73 pazienti con edema maculare diabetico, suddivisi in due gruppi: gruppo controllo (ossia trattamento standard solo con desametasone) e gruppo trattato con terapia combinata con Diabec® (1 capsula 2 volte al giorno).

Sono stati valutati alcuni parametri (a tempo 0 e per ogni mese fino a sei mesi), tra cui la variazione media dello spessore retinico centrale (CRT, Central Retinal Thickness), la BCVA, il numero di trattamenti successivi e il tempo intercorso tra l’uno e l’altro, infine il profilo di sicurezza del prodotto.

In entrambi i gruppi, lo spessore centrale retinico medio si è ridotto in modo significativo con il tempo rispetto al valore iniziale. Ma al tempo IV mese di terapia, si registrava un effetto antiedemigeno (riduzione dell’edema) significativamente più marcato nel gruppo trattato con il nutraceutico per via orale in associazione allo steroide somministrato per iniezione intravitreale. L’effetto era particolarmente evidente nel gruppo di pazienti con una patologia diabetica più recente. Anche in questo studio non sono stati rilevati eventi avversi.

La terapia combinata a base di curcumina in carrier idrofilo per via orale e di iniezioni IV di desametasone è quindi un’opzione terapeutica promettente per il trattamento dell’Edema Maculare diabetico, in particolare per quei pazienti in cui la patologia è in fase iniziale e che hanno un fenotipo infiammatorio.

Fonti:

• Allegri P, Rosa R, Masala A et al., Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Jan;26(1):46-53
• Parravano Mariacristina, Allegrini Davide, Carnevali Adriano et al., Frontiers in Pharmacology vol. 12, 2022